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News / 新闻动态
关于印发《药物临床试验源数据管理•广东共识》(2018)的通知
各医疗单位:临床试验数据的质量是评价新药有效性和安全性的关键,作为临床试验完整数据链中最起始环节的源数据,其重要性不言而喻。为了进一步明确源数据、源文件的概念、类别以及载体形式,统一申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方对源数据管理的认识差异,提高临床试验数据管理的质量,本会药物临床试验专业委员会编写了《药物临床试验源数据管理・广东共识》(2018),现予以发布,供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题,请及时向本会反映。联系地址:广州市东风东路753-2号 广东省药学会 510080联系电话:(020)37886326,37886321传    真:37886330电子邮箱:gdsyxh45@126.com网    址:http://www.sinopharmacy.com.cn附件:http://药物临床试验源数据管理·广东共识(2018).doc                                                                                    广东省药学会          ...
2018 - 09 - 19
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。  特此通告。     附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)  国家药品监督管理局2018年9月5日
2018 - 09 - 13
国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2018年第67号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求公告如下:  一、检查情况  通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题:  (一)沈阳尚贤医疗系统有限公司的胶囊内窥镜系统(注册受理号:CQZ1700095)在中国人民解放军沈阳军区总医院和上海交通大学医学院附属仁济医院开展的临床试验中:《产品使用登记表》中未记录受试产品使用时间;未提供受试产品的运输、储存条件和分发记录;病例报告表有修改,但修改人未签字确认等。  (二)北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统(注册受理号:CQZ1700331)在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中:个别受试者主要疗效评价未按临床试验方案执行;部分受试者病例报告表中数据记录不全;个别受试者病例报告表中的部分合并用药未在统计报告中体现等。  (三)北京大清生物技术股份有限公司的可吸收止血膜(注册受理号:CQZ1700366)在天津市人民医院和济南市中心医院开展的临床试验中:个别受试者住院病历和手术记录单中未体现受试产品使用记录;个别受试者不符合入排标准;个别受试者不良事件漏记;未提供部分临床试验研究人员的培训记录等。  (四)广州康盛生物科技有限公司的一次性使用胆红素吸附柱(注册受理号:CQZ1700411)在佛山市第一人民医院和广州市第八人民医院开展的临床试验中:伦理批件未标明临床试验方案和知情同意书的版本号;无合理理由家属代签知情同意书;偏离临床试验方案未记录;个别受试者不良事件漏记等。  (五)天津和杰医疗器械有限公司的一次性使用含药宫颈扩张棒(注册受理号:CQZ1700545)在北京大学第三医院和天津医科大学总医院开展的临床试验中:部分受试者为门诊手术,但未保存手术记录单;临床试验报告中的受试产品在宫颈口留置时间未见原始记录;部分记录中受试产品名称表述不一致等。  (六)南京臻泰微波科技有限公司的多频率微波针灸理疗仪(注册受理号:CQZ1800127)在江苏省中医院和江苏省中西医结合医院开展的临床试验中:知...
2018 - 09 - 13
国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。  第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。  第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:  (一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。  (二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。  (三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。  (四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。  (五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。  (六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。  (七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。  (八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。  (九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。  (十)完成党中央、国务院交办的其他任务。  (十一)职能转变。  1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。  2.强化事中事后监管。完善药品、医...
2018 - 09 - 11
 
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